Como advogada que atua na defesa de pacientes contra negativas de planos de saúde, acompanho diariamente situações de pessoas que precisam de medicamentos caros para tratar doenças graves, raras ou crônicas.
Entre essas doenças estão o câncer, a esclerose múltipla, a artrite reumatoide, a doença de Crohn, o diabetes, o Parkinson e o Alzheimer.
Muitas vezes, o medicamento não está disponível no SUS ou é negado pelo plano de saúde sob a justificativa de que não está previsto no rol da ANS, é de uso domiciliar, foi prescrito de forma off label ou seria considerado experimental.
Mas a ausência do medicamento no rol da ANS não encerra a discussão. É necessário analisar a situação de cada paciente, principalmente a prescrição médica, os tratamentos já realizados e a existência de alternativas adequadas.
Medicamentos fornecidos pelo SUS
O Superior Tribunal de Justiça entende que o SUS pode ser obrigado a fornecer medicamentos que não estejam incluídos em suas listas, desde que alguns requisitos sejam comprovados.
É necessário demonstrar:
- que o medicamento é indispensável para o paciente;
- que os medicamentos oferecidos pelo SUS não são eficazes naquele caso;
- que o paciente não tem condições financeiras de pagar pelo tratamento; e
- que o medicamento possui registro na ANVISA, observadas as regras da agência.
Esse entendimento foi fixado pelo STJ no Tema 106.
ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde – SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.
(STJ – REsp: 1657156 RJ 2017/0025629-7, Relator: Ministro BENEDITO GONÇALVES, Data de Julgamento: 25/04/2018, S1 – PRIMEIRA SEÇÃO, Data de Publicação: DJe 04/05/2018 IP vol. 111 p. 317 RJTJRS vol. 310 p. 197 RSTJ vol. 251 p. 118)
O Supremo Tribunal Federal também estabeleceu critérios para o fornecimento de medicamentos que não foram incorporados ao SUS. Em regra, a ausência do medicamento nas listas oficiais impede o fornecimento judicial. Porém, existem situações excepcionais em que o tratamento pode ser concedido.
Nesses casos, geralmente é necessário comprovar a negativa administrativa, a inexistência de outro tratamento adequado, a eficácia e a segurança do medicamento, sua necessidade para o paciente e a incapacidade financeira para comprá-lo.
Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; […](STF – RE: 566471 RN, Relator: MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 26/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024)
Também há situações específicas envolvendo medicamentos sem registro na ANVISA, mas cuja importação foi autorizada pela agência. Nesses casos, o STF reconhece que o fornecimento pode ser possível, desde que sejam comprovadas a necessidade do tratamento, a falta de alternativa e a incapacidade financeira do paciente.
CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”
(STF – RE: 00000000000001165959 SP, Relator: MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 21/06/2021, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)
Negativa do plano de saúde
Os planos de saúde costumam negar medicamentos alegando que o tratamento não está no rol da ANS, que o medicamento é de uso domiciliar ou que a prescrição seria off label ou experimental.
A prescrição off label ocorre quando o médico indica um medicamento para uma finalidade diferente daquela descrita na bula. Isso, por si só, não significa que o tratamento seja inadequado ou experimental.
Em um caso analisado pelo STJ, a Corte considerou abusiva a recusa do plano de saúde em custear medicamento prescrito pelo médico, mesmo sendo de uso domiciliar, utilizado de forma off label ou não previsto no rol da ANS.
AGRAVO INTERNO. DIREITO CIVIL. PLANO DE SAÚDE EMPRESA SEM FINS LUCRATIVOS E QUE OPERA POR AUTOGESTÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS DE USO DOMICILIAR – OFF LABEL – EXPERIMENTAL – ROL DA ANS.OBRIGATORIEDADE. 1. A avaliação acerca da abusividade da conduta de entidade de autogestão ao negar a cobertura de medicamentos ou tratamentos médicos está sujeita à aplicação subsidiária das normas gerais e dos preceitos do Código Civil, em virtude da natureza do negócio firmado, a teor dos artigos 422, 423 e 424 do CC.Precedentes. 2. É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de arcar com a cobertura do medicamento prescrito pelo médico para o tratamento do beneficiário, sendo ele off label, de uso domiciliar, ou ainda, não previsto em rol da ANS, e, portanto, experimental, mesmo se tratando de instituições sem fins lucrativos e que operam por autogestão. 3. Agravo interno não provido.(STJ – AgInt no REsp: 1712056 SP 2017/0311633-8, Relator: Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, Data de Julgamento: 13/12/2018, T4 – QUARTA TURMA, Data de Publicação: DJe 18/12/2018 RMDCPC vol. 88 p. 103)
É importante destacar, porém, que cada situação precisa ser analisada individualmente. Devem ser considerados o contrato, a indicação médica, o registro do medicamento, as evidências científicas e a existência de outros tratamentos disponíveis.
O STF também reconheceu que pode haver cobertura de tratamentos que não estejam no rol da ANS quando forem preenchidos os requisitos previstos na legislação e comprovadas a eficácia e a segurança do tratamento.
Quais documentos devem ser guardados?
Quando o SUS ou o plano de saúde negar o fornecimento do medicamento, é importante reunir:
- receita médica atualizada;
- relatório médico detalhado;
- exames;
- informações sobre tratamentos anteriores;
- justificativa médica para a escolha do medicamento;
- negativa por escrito do SUS ou do plano de saúde; e
- documentos que comprovem a urgência do tratamento.
Esses documentos ajudam a demonstrar a necessidade do medicamento e podem ser importantes para a adoção das medidas administrativas ou judiciais cabíveis.
Em situações urgentes, quando a demora pode agravar a doença ou colocar a vida do paciente em risco, pode ser necessário solicitar uma decisão judicial de urgência.
Na minha experiência, a negativa baseada apenas na ausência do medicamento no rol da ANS não deve ser analisada de forma automática. É preciso verificar as condições específicas do paciente e a recomendação do médico responsável.
Por isso, quem recebe uma negativa deve procurar orientação de uma advogada especializada em direito médico e da saúde.
Contatos: Whats 6293352516 Instagram @advnararubiaribeiro
